Bent u 60 jaar of ouder? U kunt ons helpen een manier te vinden om bloedinfecties te voorkomen.
Voor een klinisch onderzoek ter beoordeling van een onderzoeksvaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder worden nu mensen gezocht.
Het E.mbrace-onderzoek beoordeelt de doeltreffendheid en veiligheid van een onderzoeksvaccin ter preventie van bloedinfecties bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Deze bloedinfecties kunnen leiden tot ernstige complicaties, zoals een gevaarlijk lage bloeddruk of shock.
Deze bloedinfecties worden een invasieve (ook wel systemische) infectie genoemd, vaak aangeduid als invasieve E. coli-ziekte (IED).1 Hoewel IED voorkomt bij mensen van alle leeftijden, hebben volwassenen van 60 jaar en ouder een verhoogd risico om IED te krijgen, en dat risico neemt nog verder toe als u in het verleden een urineweginfectie hebt gehad.
Op dit moment is er geen goedgekeurd vaccin om bloedinfecties veroorzaakt door de E. coli-bacterie te voorkomen. Uw deelname aan dit onderzoek is mogelijk een belangrijke stap in de richting van een veilig en effectief vaccin om bloedinfecties in de toekomst te voorkomen.
U kunt in aanmerking komen voor deelname aan het E.mbrace-onderzoek als u:
- 60 jaar of ouder bent
- In de afgelopen 2 jaar een urineweginfectie hebt gehad
Verdere geschiktheidscriteria worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
ls blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het E.mbrace-onderzoek, zult u ongeveer 3 jaar aan het onderzoek deelnemen.
- U kunt tot 8 dagen voor de vaccinatie beginnen met de screening.
- Op dag 1 krijgt u het onderzoeksvaccin of de placebo (een vaccin dat geen actief geneesmiddel
bevat) als één injectie toegediend. - U legt ten minste 8 onderzoeksbezoeken af, waarvan enkele op de onderzoekslocatie en andere
op afstand per telefoon.
Als u meer wilt weten over deelname aan het E.mbrace-onderzoek, neem dan contact op met het dichtstbijzijnde onderzoekscentrum voor meer informatie.
Een klinisch onderzoek is een zorgvuldig opgezette wetenschappelijke beoordeling van een onderzoeksmedicatie of -behandeling. Klinisch wetenschappelijke onderzoeken worden uitgevoerd door artsen en wetenschappers. De resultaten van klinische onderzoeken helpen regelgevende instanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel moet worden goedgekeurd en beschikbaar gemaakt voor patiënten. Klinisch wetenschappelijke onderzoeken zijn de enige manier waarop we nieuwe en betere behandelingen kunnen ontwikkelen en de patiëntenzorg verbeteren. Klinisch wetenschappelijke onderzoeken worden over het algemeen beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRB) of een ethische commissie (EC). Het doel van de beoordeling door een IRB of EC is ervoor te zorgen dat de nodige stappen worden ondernomen om de rechten en het welzijn te beschermen van mensen die aan klinisch wetenschappelijke onderzoeken deelnemen. Klinisch wetenschappelijke onderzoeken worden uitgevoerd door ervaren en getrainde medische professionals die de gezondheid van deelnemers tijdens het onderzoek controleren.
Voor klinische onderzoeken is vaak een groot aantal vrijwilligers nodig die willen deelnemen aan één onderzoek; soms zijn duizenden mensen nodig om betrouwbare informatie te verkrijgen. Deze informatie wordt vervolgens ingediend bij de EMA en andere lokale regelgevende autoriteiten. Zij analyseren de informatie om te bepalen of het geneesmiddel veilig en effectief is, en of de voordelen opwegen tegen de risico's, om vervolgens goedkeuring te verlenen voor gebruik door het publiek.
Vaccinatie is een manier om ziekten bij mensen te helpen voorkomen of te verlichten voordat zij ermee in contact komen. Er wordt gebruikgemaakt van de natuurlijke afweer van uw lichaam om weerstand op te bouwen tegen specifieke infecties en maakt uw immuunsysteem sterker. De meeste vaccins worden toegediend met een injectie (zoals deze).
Uit onderzoek is gebleken dat bepaalde ziekten, behandelingen en geneesmiddelen verschillende gevolgen kunnen hebben voor mensen op grond van hun leeftijd, geslacht en genetische achtergrond, waaronder ras en etnische afkomst. Het is belangrijk om onderzoeken te verrichten bij diverse bevolkingsgroepen om ervoor te zorgen dat vaccins en geneesmiddelen in het algemeen veilig en effectief zijn (of dat de voordelen groter zijn dan de risico's) voor de bevolkingsgroepen die ze zullen gebruiken.
Veelgestelde vragen
Escherichia coli (E. coli) is een van de veel voorkomende bacteriën in de darmen. Sommige stammen van de E. coli-bacterie kunnen ook in de urinewegen terechtkomen en een urineweginfectie veroorzaken.
Urineweginfecties zijn vaak voorkomende infecties die goed behandelbaar zijn met antibiotica. Soms kan de bacterie die de urineweginfectie veroorzaakt echter uw bloed infecteren. Deze aandoening wordt urosepsis genoemd en kan levensbedreigend zijn. Urosepsis treedt op wanneer bacteriën van een urineweginfectie in de bloedbaan terechtkomen en een systemische infectie veroorzaken. Urineweginfecties zijn meestal plaatselijke infecties van de urinewegen, maar als ze onbehandeld blijven of als de infectie ernstig wordt, kunnen bacteriën in de bloedbaan terechtkomen en zich door het hele lichaam verspreiden. Antibioticaresistentie, dat wil zeggen dat antibiotica weinig of niet werkzaam zijn, komt steeds meer voor en kan leiden tot een groter risico op een bloedinfectie.
Urineweginfecties veroorzaken niet altijd symptomen, maar onder meer de volgende symptomen kunnen voorkomen:
- Een sterke, aanhoudende aandrang om te plassen
- Een branderig gevoel tijdens het plassen
- Vaak kleine beetjes plassen
- Vlokkige urine
- Urine die er rood, lichtroze of colakleurig uitziet - een aanwijzing voor bloed in de urine
- Sterk ruikende urine
- Bekkenpijn, bij vrouwen - vooral in het midden van het bekken en in de buurt van het schaambeen
Artsen en specialisten wereldwijd zullen het onderzoek uitvoeren namens Janssen Research & Development (een farmaceutisch bedrijf van Johnson & Johnson), de sponsor van het E.mbraceonderzoek.
Deelname aan klinisch onderzoek is altijd geheel vrijwillig. Uw beslissing om wel of niet deel te nemen aan een klinisch onderzoek heeft geen invloed op de medische zorg die u nu of in de toekomst krijgt. Als u in aanmerking komt en kiest voor deelname aan het onderzoek, kunt u het klinische onderzoek op elk moment verlaten, om welke reden dan ook.
Elk klinisch onderzoek moet worden getoetst en wordt constant gevolgd door een regelgevende toetsingscommissie om ervoor te zorgen dat de risico's voor de onderzoeksdeelnemer zo laag mogelijk zijn. Als vrijwilliger hebt u het recht om op elk moment om welke reden dan ook uw deelname te beëindigen en het onderzoek te verlaten.
Deelnemers die aan de voorwaarden voldoen, krijgen het onderzoeksvaccin of de placebo en bepaalde bij het onderzoek horende medische zorg. Hieraan zijn geen kosten verbonden. Andere medische zorg of geneesmiddel(en) die u dagelijks nodig hebt, worden niet vanuit het onderzoek vergoed.
